PEEK malzemesinin farklı sterilizasyon yöntemleri ve döngülerine maruz kalmasının mekanik özelliklerine ve yüzey pürüzlülüğüne etkisi

Abstract

Polietereterketon (PEEK), son yıllarda popu?laritesi artan, termojenik ve kimyasal olarak dayanıklı bir mu?hendislik u?ru?nu?du?r. Radyolusen, biyouyumlu ve sterilizasyona dayanıklı olması medikal alanda kullanımını arttırmaktadır. Sterilizasyon işlemi, implantların ve vu?cut içi cihazlarının kullanılması için kritik öneme sahiptir. Tıbbi implantlar ve vu?cut içi cihazlar belirli bir sterilizasyon ortamında farklı tekrar sayılarına maruz kalabilmektedir. Sterilizasyon tekrar sayısının artması, mekanik özelliklerde ve yu?zeyde değişimler yaratabilmektedir. Bu çalışmada, PEEK malzemesine iki farklı sterilizasyon ortamında uygulanan sterilizasyon tekrar sayısının değişmesiyle mekanik özelliklerin ve yu?zey pu?ru?zlu?lu?ğu?nu?n nasıl değiştiği incelenmiştir. PEEK malzemesinden standartlara uygun hazırlanan test numuneleri sırasıyla 25, 50, 100 ve 200 defa Otoklav (AC) ve Hidrojen Peroksit (HP) cihazında sterilize edilmiştir. Sterilizasyon ortamı ve tekrar sayısının, mekanik özelliklerde ve yu?zey pu?ru?zlu?lu?ğu?nde yarattığı değişimler değerlendirilmiştir. Aynı ortamda tekrar sayıları kendi aralarında ANOVA testi ile analiz edilmiş, anlamlı sonuçlara Post hoc Tukey testi yapılmıştır. Sterilizasyon ortamları arasındaki karşılaştırma ise tekrar sayısından bağımsız olarak t-testi ile analiz edilmiştir. İstatistiksel analizler sonucunda çekme dayanımı u?zerinde sterilizasyon ortamlarının ve aynı ortamdaki tekrar sayılarının karşılaştırması anlamsız bulunmuştur (p=0,247; AC p=0,618; HP p=0,627). Kopma uzaması u?zerinde sterilizasyon ortamlarının karşılaştırması anlamlı bulunmuş olup, aynı ortamdaki tekrar sayılarının karşılaştırması AC ortamında anlamsız, HP ortamında anlamlı bulunmuştur (p<0,001; AC p=0,406; HP p=0,009). Eğilme dayanımı u?zerinde sterilizasyon ortamlarının ve aynı ortamdaki tekrar sayılarının xv karşılaştırması anlamsız bulunmuştur (p=0.465; AC p=0,498; HP p=0,132). Çentiksiz darbe direnci u?zerinde sterilizasyon ortamlarının karşılaştırması anlamlı bulunmuş olup, aynı ortamdaki tekrar sayılarının karşılaştırması ise anlamsız bulunmuştur (p<0,001; AC p=0,921; HP p=0,850). Çentikli darbe direnci u?zerinde sterilizasyon ortamlarının karşılaştırması anlamlı bulunmuş olup, aynı ortamdaki tekrar sayılarının karşılaştırması ise anlamsız bulunmuştur (p=0,022; AC p=0,088; HP p=0,809). Sertlik u?zerinde sterilizasyon ortamlarının karşılaştırması anlamlı bulunmuş olup, aynı ortamdaki tekrar sayılarının karşılaştırması AC ortamında anlamsız, HP ortamında anlamlı bulunmuştur (p<0,001; AC p=0,817; HP p=0,007). Yu?zey pu?ru?zlu?lu?ğu? u?zerinde sterilizasyon ortamlarının karşılaştırması anlamsız bulunmuş olup, aynı ortamdaki tekrar sayılarının karşılaştırması AC ortamında anlamsız, HP ortamında anlamlı bulunmuştur (p=0,410; AC p=0,584; HP p=0,01). Tekrarlayan sterilizasyon işlemleri PEEK malzemesinin biyomekanik özelliklerini olumsuz yönde etkilememiştir. Bu bulgular, PEEK'in sterilizasyon direnci sayesinde yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlarda gu?venle kullanılabilecek bir hammadde olduğunu göstermektedir.Polyetheretherketone (PEEK) is an engineering polymer whose use has gained increasing attention in recent years due to its high resistance to thermal and chemical effects. Its radiolucency, biocompatibility, and resistance to sterilization have contributed to its widespread adoption in the medical field.The sterilization process is critical for the use of implants and implantable devices. Medical implants and implantable devices may be subjected to different numbers of cycles in a given sterilization modality. Repeated sterilization, however, may alter both mechanical properties and surface characteristics. This study aimed to investigate how the number of sterilization cycles, applied through two different modalities, influences the mechanical performance and surface roughness of PEEK. Test specimens prepared from PEEK in accordance with standards were sterilized 25, 50, 100, and 200 times, respectively, in an Autoclave (AC) and a Hydrogen Peroxide (HP) device. The changes produced by sterilization modality and cycle count in mechanical properties and surface roughness were evaluated. Within the same modality, differences across cycle counts were analyzed with analysis of variance (ANOVA), and post hoc Tukey tests were performed for significant results. Comparisons between sterilization modalities, independent of cycle count, were analyzed using the t-test. As a result of the statistical analyses, the comparisons of sterilization modalities and of cycle counts within the same modality for tensile strength were found to be not significant (p=0.247; AC p=0.618; HP p=0.627). For elongation at break, the comparison between sterilization modalities was found to be significant, whereas the comparison of cycle counts within the same modality was not significant in the AC modality but was significant in the xvii HP modality (p<0.001; AC p=0.406; HP p=0.009). For flexural strength, the comparisons of sterilization modalities and of cycle counts within the same modality were found to be not significant (p=0.465; AC p=0.498; HP p=0.132). For unnotched impact resistance, the comparison between sterilization modalities was found to be significant, whereas the comparison of cycle counts within the same modality was found to be not significant (p<0.001; AC p=0.921; HP p=0.850). For notched impact resistance, the comparison between sterilization modalities was found to be significant, whereas the comparison of cycle counts within the same modality was found to be not significant (p=0.022; AC p=0.088; HP p=0.809). For hardness, the comparison between sterilization modalities was found to be significant, whereas the comparison of cycle counts within the same modality was not significant in the AC modality but was significant in the HP modality (p<0.001; AC p=0.817; HP p=0.007). For surface roughness, the comparison between sterilization modalities was found to be not significant, whereas the comparison of cycle counts within the same modality was not significant in the AC modality but was significant in the HP modality (p=0.410; AC p=0.584; HP p=0.010). Repeated sterilization procedures did not adversely affect the biomechanical properties of PEEK material.These findings suggest that PEEK, due to its resilience against sterilization-induced alterations, is a reliable raw material suitable for safe use in reusable medical devices.